大家好，我是来自珀莱雅化妆品股份有限公司的蒋丽刚，很高兴受主办方邀请，与大家分享我对《新法规下关于化妆品企业原料管理》的理解。我在公司是负责产品研发的，但对新法规，我也是尽可能花时间去学习，和法规部同事一起讨论。我也呼吁同行化妆品经营者要带着公司骨干一起学习，因为新法规中违反法规对企业，法人，企业主要负责人的处理都是很严重的，处罚到人。新法规在宣讲过程中经常会被提及四个最严，最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责。学习法规很重要。

新法规很多配套法规目前都在征求意见阶段，很多内容都非常专业和技术，细节很多，加起来字数估计超过60万字，学习时间不够，只能就我个人当前认识总结讨论一下，不代表企业观点，最终还是要看正式颁布的文件，以及未来药监的释法。

权当抛砖引玉，希望行业人士都来认真学习和讨论新法规及其配套文件，这是马上要面对，也是决定未来企业命运的头等重要的事。

众所周知，原先的化妆品行业最高法《化妆品卫生监督条例》还是卫生部于1989年11月发布，1990年1月1日起施行。最近这10年来，移动互联网改变了整个世界，个人可以随时低成本向全世界发表自己的观点，知识变得触手可及，信息不对称的传统商业模式被消弭或颠覆，传统销售模式发生巨变，消费者的认知和个性化需求不断提高，涌现一批研究型消费者，其中一部分成为意见领袖，对化妆品的安全性要求，功效性要求越来越高。

我国目前是全世界化妆品第二大市场，截止今天，拥有化妆品企业5398家，超过除中国外的世界总和，但总体大而不强。从最近几年的天猫双11销售来看，国外知名品牌牢牢占据着市场的主导地位，且占有率还在上升。虽然崇洋情结在年轻消费者群体中日渐减退，但化妆品轻奢的行业特点，导致高端消费者确实还有崇洋情结。国外知名品牌成功自然有各种因素，我个人认为原因大约有这么几条：（1）国外知名品牌成立时间早，形象好，明星产品迭代迅速，有科技感，过往这么多年，在时尚杂志，高端百货公司，机场免税店等持续不停强化品牌形象；（2）产品包装及感官品质较好，功效基础研究较为发达，产品或成分有研究数据、文献专利等科学支撑，能取信于人。早些年法规未收紧时，配合的各种宣称也比较猛，预算足够公关费用来应对风险，吸引消费者眼球同时也留下记忆点；（3）人员优秀，反应很快。互联网未发达时，在中国市场后把大量资源投入到高端杂志，之后是电视广告，互联网兴起后，将广告费用转投兴起的KOL队伍。在互联网销售方面，外资名牌放下身段，学习本土企业大量买赠，吸引消费者购买，成功都有其内在逻辑。

我国化妆品产业迅速发展，但目前仍存在创新能力不足、品牌认可度低、非法添加屡禁不止等问题，原先的《化妆品卫生监督条例》显然已经不再能满足当前行业管理和提高的需要。经过几年的调研，征求意见，修改，再征求意见，《化妆品监督管理条例》终于在今年2020年6月16日被国务院批准，并将在2021年1月1日实施。这部法规鼓励行业创新，解决了行业吐槽已久的新原料问题，并正视化妆品的功效性认同和管理问题；引入注册人、备案人概念，明确经营主体的质量安全责任，落实生产和经营的过程管理，保证产品安全；按照风险管理原则，分类管理，高效监管；加大对违法行为的惩处力度，避免劣币驱逐良币。

  法规制定过程中，相关部门多次到我们公司来实地调研，我也多次参加法规讨论会，可以说，这部法规是国家相关管理部门在充分了解中国化妆品行业现状的基础上，结合监管部门的实际监管需求，以及参考欧美国家相关规定并吸取先进部分，集监管和行业智慧推出的。作为法规制度建设的参与者，我认为，这部法规及其为之配套的相关条例、规定、方法等，无论从顶层的管理理念设计，以及具体实操落地措施，都是目前世界上最先进的，将深刻影响到中国化妆品产业，继而，我想，它会影响到全世界化妆品产业。

个人认为，法规创新才是最大的行业创新，新法规是对过去30年行业发展做的总结和提炼，并将引领行业迈向新的高度。我们要从正向去看问题，这部法规具有前瞻性，虽然跨度有点大，但一旦落地后，将促使整个中国化妆品产业在安全性和功效性上更科学、真实、严谨可靠。其实各国政府都是一样的责任，都希望消费品要确保消费者使用安全，保证消费者利益，而且通常会把这些考虑放在行业发展之前。我也希望这部法规会成就国产化妆品行业走向国际的良好态势。短期内，行业会有阵痛，但长期，到底是马太效应凸显，还是百花齐放盛况，这个除前期立法外，还有后期执法的因素，等待未来历史见证吧。 

法规对国内企业和国外企业要求都是一致的，除通过跨境电商进入的产品外，国外小企业的产品想通过正规渠道进入中国市场，未来也是不容易的。进一步，希望《化妆品生产质量管理规范》这部中国化妆品GMP新法规落地后，国家能依据这部法规对国外化妆品企业，和对国内一样无差别的进行要求：对其工厂审核、产品抽检、飞行检查、处罚落实，而不是国外企业只需要通过《ISO 22716化妆品良好生产规范》认证即可。这是国内化妆品行业希望看到的fair play，这也是这次《化妆品监督管理条例》中对注册人，备案人和境内责任人进行责任区分的主要原因，也就是，未来执法要执到国外去，一视同仁。希望目前在征求意见中的《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》能切实落地，并能执行到位。

主办方希望我重点讲讲新法规会对原料管理带来哪些影响。

我本职工作是化妆品研发，我理解的化妆品功效主要来自原料创新，而化妆品安全最重要的部分就是原料的安全性。

我本次的演讲内容分以下三个部分，分别是新法规与原料相关部分有哪些规定，以及我对新法规下化妆品公司今后如何管理原料的个人思考，另外就是在新法规框架下如何进行日常的原料质量管理。

讲PPT之前，先谈一下大家比较关心的几个问题。

《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》、《化妆品新原料注册与备案资料规范（征求意见稿）》等对化妆品新原料放开了大门，进一步扩大了化妆品研发创新的空间。目前《已使用化妆品原料名称目录》收录原料数量为8783种，国家药监局曾在2018年发布了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》，其中收录的化妆品原料数量达到了22620种。同时《条例》提到了“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新”,这将激励和支持企业运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和丰富的中国特色植物资源研究开发新原料和化妆品，为国产化妆品寻找突破口。虽然化妆品新原料申报放开，但实际是以“宽进严出”的思路进行管控，对新原料的申报资料提出了相对严格的要求，新原料的毒理学、功效测试，安全风险评估，人体安全性测试等都需要大量真实研发和资金投入。如果没有可靠可验证的研发数据和科学事实，许多新原料可能会止步于资料准备阶段。

《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》第三章27条第（一）项规定“产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容”。对于百分含量明确规定产品配方应当提供全部原料的含量。《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》第三章27条第（二）项要求同时提交配方中原料安全相关信息。注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息，并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料质量安全信息文件。目前仅特殊类及进口非特产品要求提交完整的产品配方，现行《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》第一条规定：申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）。新法规要求所有产品提交完整配方，未来的国产普通化妆品申报将发生重大变化。目前部分国产企业对新法规要求有很大的质疑和抗拒，主要的矛盾点在配方保密，企业担心一旦配方泄密会严重打击企业的竞争力，特别是非头部的OEM企业。从药监局的角度来看，提交完整配方，可以弥补以往部分国产非特产品肆意变更配方中除限用物质外成分的监管漏洞，保证法规的严肃性。而药监局领导在多个场合说明，企业应该相信政府，企业应该对政府透明，政府负有为企业技术机密保密的义务。如有泄漏，《行政机关公务员处分条例》自有惩处。

《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第十二条要求所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注，可不按照配方含量的降序列出，提交完整配方能帮助事后监管产品标签合规性。目前注册或备案时，仅部分安全性风险物质需要提交产品质量规格证明。新法规要求原料生产企业或化妆品企业化妆品报送原料质量安全相关信息，原料质量安全相关信息在风险物质限量要求的基础上，还要求应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求等。部分化妆品企业和原料生产企业都对此要求强烈抗议：原料生产企业抱怨要求提供的资料过于详细，担心模仿泛滥，知识产权被侵犯；化妆品企业担心配方保密性问题，同时也担心原料商在提供资料时的配合程度。药监局认为报送原料质量安全相关信息和提交完整配方，可以两种协同遏制随意变更配方的行为；从另一个角度，通过建立产品配方数据库，利用有限的行政监管资源，运用信息化手段智慧监管，提高使用风险、问题原料产品的排查效率，配合化妆品风险监测工作开展，降低化妆品安全风险和不良反应率，保障消费者健康。药监从以上方面考虑，认为报送原料质量安全相关信息非常有必要，不愿提交相关信息的企业，未来趋势就是其产品或原料今后无法在中国市场继续销售，企业需要衡量利害得失。

新规在原料方面的规定对标签影响也巨大。化妆品宣称功效原料的必须要确保该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量，否则不能在标签上随意宣称功效；其他微量成分需要单独标识，概念性添加的化妆品将无处遁形，但一定程度上会影响一些即使添加微量成分也具有相应功效的产品的竞争力；这一点我个人意见是，把“其它微量成分”的说法改为“其它成分”，减少消费者不必要的负面印象，这最终要看药监正式文件。另外产品要上传功效报告接受大众监督，披着尖端科学外衣，实则却莫须有，伪创新的原料，加入产品中无法通过随机对比双盲实验的原料，以后会逐渐减少。未来化妆品会和药品一样，要回归功效事实本身。

产品名称涉及原料时应按法规规定在标签进行标识解释说明，影响了一些品牌名称中含有或涉嫌原料名的产品，国内品牌因中国固有的草本植物概念，许多品牌名称中含有“人参燕窝”，举不胜数，这类品牌今后需要在产品标签上加入解释说明。

在产品配方和原料质量安全相关信息上，我觉得监管层在大原则上，基本不会让步，企业要面对现实，有句话，企业不分朝阳夕阳，只看能否与时俱进。新规即将实施，留给企业的时间也不多了，企业目前该做的应该是继续仔细研读法规，针对以上具体要求做好准备，避免产品在注册备案中产生问题。同时不仅要关注产品配方和原料质量安全的问题，其他诸如化妆品功效、安全评估、不良反应监测、化妆品质量安全负责人、生产质量管理规范等，都将对企业带来巨大的挑战，化妆品行业的优胜劣汰会变得白热化，这也是药监局发布新法规的目的和希望看到的结果，企业需要深刻理解内在含义。

前几天，上海应用技术大学张老师和我说，希望一起对网红和开化妆品专业课的高校老师们讲讲实际工业界眼中的化妆品知识，我反而觉得这不着急，当前学好这部法规，才是目前最重要的事情，因为大多数问题，在这次法规中都有非常明确的规定。无知不可以作为违法违规的托词。

另外，同行也有谈及精准护肤（个性化护肤），药妆，医学护肤品，械字号，消字号等问题，新法对此的态度，其实非常明确。李金菊司长曾经在一次会议上明确表态：不存在药妆、医药部外品。《化妆品监督管理条例》第三十七条规定“化妆品标签禁止标注下列内容：(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容”，第四十三条规定“化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用”，药妆、医学护肤品、械字号（即医疗器械）从产品本身的定义上已经违反了《条例》的规定。2020年1月2日国家药品监督局发布“化妆品科普：警惕面膜消费陷阱”，明确了几点重要信息：1.不存在所谓的“械字号面膜”；2.“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。2020年11月20日上海市药品监督局发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，明确举例说明采用面膜型、保湿型、医用玻尿酸面部修护型等等描述型号/规格是不符合要求的。至于个性化护肤，在新备案和注册制度规定下，最多算是个分类型护肤吧，至于柜台定制护肤品，医院自制护肤品，直接就违背了相关法规。另外对医生，医学博士等纷纷代言化妆品或抖音卖货，个人觉得，医生大抵在医学院多年苦学修炼，社会地位高，应自有医生的专业和矜持。

跑题太远，言归正传。

新法规整个体系，基本上是如下图所示结构。黄色的已经批准实施，红色的在征求意见中，蓝色的即将征求意见。这是一个严密自洽的体系，上层文件给出要求和罚则，下层文件给出具体实施要求。

这是截止目前2020/12/8的法规推出时间表，集中在2020年6月份之后，确有紧赶慢赶的感觉。  

具体到化妆品原料，有相关如下法规。当然，其他法规上也有相关内容，通过功效，宣称等其他相关条文体现。

先讲讲《化妆品监督管理条例》，这部化妆品基本法对原料的最大突破就在于原料的分类管理，如下图。

简而言之，化妆品新原料按风险等级分类管理，高风险原料（防腐剂，防晒剂，着色剂，染发剂，祛斑美白剂）注册，其它原料备案。高风险原料注册和一般原料备案要求的文件形式和内容要求都一致，只是行政审批过程不一。原料资料如齐全，备案5个工作日即在政府网站公告，也就意味着化妆品中可以使用。

法规条文是这样写的，第十四条 （备案）新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备案。第十五条 （信息公开）信息管理部门应当在备案人提交备案资料之日起5日内，向社会公开备案人、境内责任人相关信息和原料基本信息。注册则相对困难一些。原料实行正面清单《目录管理》，3年使用期间（注：未来执行细节肯定会规定需要有足够的样本量），不出问题的新原料纳入未来的《已使用原料目录》，有问题的撤销备案或注册（包括现在表格内的已使用原料）。

国家不会给你打保票，原料企业及使用原料的企业要承担取消备案，注册，停止生产，以及从市场上撤回原料，撤回产品（目前法规没明确这点，但我想这是肯定的），以及消费者民事索赔的风险。新原料备案后审查，这几乎可以肯定是今后药监工作的一个重点，所以将高风险原料不去注册而去备案，或注册备案新原料提供虚假资料，会有很大风险和连带损失。

另外，国家对现有原料也有规定，如下。

接下来我们谈谈《化妆品标签管理办法》征求意见稿 – 原料相关。

其中“其它微量成分”的标识要求，在业界受到较多关注。国家并没有说含量在0.1%的原料就是概念添加，我觉得这是业界过度解读，国家是想给消费者知情权。如果确实含量在0.1%下就足够起效，那给出实验测试报告即可。化妆品和药品不同，有些药品中有效成分浓度也非常低，但药品几乎不会加无意义的成分，而化妆品行业普遍存在情况是，有意把概念成分，微量成分不科学的进行功效拔高，本质就有误导消费者之嫌。这次法规修订的核心特点，就是还以事实本身。化妆品卖梦想的时代渐渐远去，功效吹牛的时代过去了，未来卖的是实实在在的商品价值，也就是在说明书上怎么承诺的，消费者拿到的产品就应该达成这样的承诺，正直诚信，本来就是商业社会基本原则。

下面几页PPT则指出了《化妆品标签管理办法》征求意见稿和之前的法规的比对。

以下是《化妆品注册管理办法》征求意见稿给出新原料的具体注册，备案操作流程。

第二十五条 （新原料使用）新原料注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。其它化妆品注册人、备案人拟使用新原料生产化妆品的，应当按照本办法要求提交新原料注册申请或者办理新原料备案。第七条 （信息公开）负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息，供社会公众查询。第三十五条 （超范围使用新原料）拟用于化妆品生产的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等内容的，应当按照本办法要求申请新原料注册或者办理新原料备案；不涉及安全性差异的，不再设置新原料安全监测期限。

这里先厘清一个知识点，否则后面讲起来会很乱。所谓新原料注册和备案，对象是单一化学结构的分子（可以把它理解成一个INCI名称），聚焦更多的是这个化学结构的性质，通过注册和备案，这个新结构的分子就能在化妆品中使用了。所谓原料报送码，对象是一个实实在在的化妆品原料，也就是该原料的商品名（包含其规格）。现在的法规只管INCI名，只要在《已使用化妆品原料名称目录》上的原料，谁生产出来的都可以卖，不管是单体还是混合原料，不管单体的质量规格。而原料报送码的意义是，监管范围扩大到了具体实际采购使用的原料层面，原料报送码管理的不仅仅是新原料，也把当前所有化妆品正在使用的原料（《已使用化妆品原料名称目录》上的原料，包括其单体和混合物）纳入监管范围。这是有必要的，举个简单例子，二氧化钛，不同粒径的二氧化钛其防晒效率是不一样的，不同晶型的二氧化钛（锐钛型和金红石型）其光化学活性是不一样的，纳米二氧化钛和普通二氧化钛也存在安全程度不一样的问题（举个例子，喷雾类产品），也就是目前只简单规定INCI，虽然都叫二氧化钛，但不能代表这解决了安全和功效问题。新原料注册管理的是技术问题，原料报送码管理的是应用层面。另外，原料报送码也解决了化妆品原料中大量复配原料的问题，未来一个商品名（一个规格）的原料，就产生一个原料报送码。这样也便于现场监督，也便于未来的智慧监管。但这也会给化妆品企业带来实际操作上的一些麻烦，后面会再提到。

回到新原料注册和备案这个问题上。未来，即使是化学结构完全一致的新原料，如果其它原料生产商想在3年观察期内和第一个申请新原料的原料商竞争，该生产商必须按照新原料注册或备案要求，重新提供文件申请，通过才能销售。新原料，3年观察期内，本着是谁申请，谁受益的精神，这在制度上保证了原料创新企业申请新原料和技术创新的积极性。新原料上市后3年，纳入《已使用化妆品原料名称目录》后，代表这不再被认为是新原料，所有申报同样这个新INCI名的原料企业，可以不再需要继续每年申报原料投入市场后的使用和不良反应情况，减少了行政负担。换句话说，等新原料观察期满，原料被纳入《已使用化妆品原料名称目录》后，其它原料生产商想生产这个原料，就方便多了，简单申请原料报送码就行（当然，目前法规并没有强制要申请报送码，也可以提供纸质/电子资料给企业，但原料报送码我觉得是大势所趋，后面会提到）。

法规是让原料实际生产商去做新原料的注册或备案，以及为所有销售的原料去申请原料报送码的。虽然原料生产商可以授权给其代理人申请，但实际操作，估计只有原料实际生产商自己或代理机构去做这件事。新原料的注册和备案，原厂商申请大家容易理解，因为申请批准后，这个新原料注册人或备案人，承担了这个新原料的销售及安全责任。申请原料报送码大概率也会是原厂商，并不会是传统的原料代理商，因为法规规定，一个原料商品名只能申请一个原料报送码，如果不是原生产商而是原料代理商，后期原生产商想要变更代理，情况会很复杂。值得注意的是，原料代理商在法规角度上看，是物流商。在法规征求意见期间，如果有法规没考虑到的实际问题，原料生产商和原料代理商要及时提出。我想这会推动现在的原料代理商未来更可能转向自行研发和生产。

可以想象，这个法规会改变当前原料代理格局。如果是新原料，它的申请，授权，销售，使用过程将非常清晰。化妆品企业会向原料代理商索要新原料生产商或该原料注册人，备案人的授权书，会索要新原料注册证或政府在网络上公布的新原料备案证明，确保自己买到的不是未经注册或备案的新原料，因为新原料即使INCI名字一致，如果换到另一个未按法规重新注册，备案的生产商，从法规角度，用的就是未经批准的新原料，法规处罚很重。

也可以想象，既有的《已使用化妆品原料名称目录》里面的8783种的原料，在化妆品新备案要求提供原料资料的法规推动下，第三十六条 （原料使用要求）化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责，申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。化妆品企业也会厘清实际的生产商，授权代理商之间的关系。未来原料市场上，没有获得原料生产商的正式销售授权，经营会极受限制。

大多化妆品原料商（或代理商），在新法规征求意见时并不关心，或者没认真读懂，但这个法规和你们休戚相关，需要认真学习理解我在这个演讲里面涉及的法规原文，并及时通过协会等渠道，向国家局表达自己的意见。

在原料报送码这里，我个人觉得法规还有点问题，因为这面对的是实际生产，而现实往往是复杂多变的。比如，经常发生原料公司兼并其它公司后，原料本质没变，但商品名发生变更，现在法规里面没提及原料报送码申请后，资料如何变更，因为会存在原料商品名新老并存的问题。另外如果同一原料不同包装类型，不同产地，不同造粒，有些公司原料品名也不一致，这会给未来的实务带来很多困惑。目前这块我觉得法规还不够清晰，还需要细细思考，满足实际需要。

这部法规，第一次把化妆品原料生产商，纳入化妆品管理的范围，这是个创新，这个影响深远。未来原料商要承担自己生产的原料的安全责任。现在所有的化妆品安全责任都在化妆品生产企业身上，而大多数化妆品生产企业对原料并无研究分析鉴定能力，说实话化妆品企业也没必要对所有原料进行研究分析，这部分工作本来就是原料生产商应该承担的。原料生产商推出原料前，要认真研究其原料的安全性，使用范围，安全限量，起效量等内容。化妆品企业本质上是原料的应用商，是参考原料使用说明书使用原料，这部法规把这点理清了。第七十六条 （提交虚假资料情形）在申请化妆品、新原料注册时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，按照《化妆品监督管理条例》六十四条第一款的规定予以处罚。在办理化妆品、新原料备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，按照《化妆品监督管理条例》六十五条第一款的规定予以处罚。

《化妆品注册备案资料规范》征求意见稿要求备案的配方也必须是全成分全含量进行申报，“原料报送码”这是个创新，这是对现在使用的既有原料设定的，这也是对唯一的原料商品名而设定，并不是以往我们说的原料INCI名。这样原料就落实到准确的原料生产商身上。原文在《化妆品注册备案资料规范》里第27条第（二）节，（原料安全相关信息）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》（附件12以及附件13）报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码（附件14）关联原料质量安全信息文件。

原料商按国家规定的文件模板准备资料，然后上传，这样原料商做一次，这个原料就在国家局登记了。这个操作模式有点像美国的PCPC的登记制度，但是PCPC作为协会只分配原料的INCI名，类似美国化学文摘社分配CAS号码，而我们国家要求的内容多很多。待这个系统完善后，未来对化妆品风险评价会带来极大的便利，因为化妆品原料基础数据缺乏是目前产品风评最大的困难，这个制度也促使原料商上传资料前要对原料进行足够的研究。

对于化妆品企业来说，用到该原料商这个原料的化妆品企业，在化妆品备案或注册时，就可以直接关联使用。这省去了化妆品企业每次新产品注册和备案时候，都需要花费大量时间将原料资料整理上传。而且供应商提供的原料资料，因为来源不同，如有些是其它工业上使用的原料，对化妆品行业来说并不规范，还有如各国文字不同，原料拆解不规范等等，而原料商如果已经按照国家要求已经上传，则所有资料都是系统和完备，相当是标准件，在中国欺骗政府后果是非常严重的，化妆品企业可以较安心使用。很多化妆品小企业，通过这个方法，也简化其从原料商获得资料的难度。

而从政府来说，这方便智慧监管。如果某个原料有问题，马上可以从系统中抓出哪些配方关联了该原料，而不是让企业自查后上报。而且，对于原料来源，物料平衡，都是非常容易监管。政府用信息系统，让企业在其监管面前，保证了足够的透明性，有效威慑了不良企业的违法操作。未来政府肯定大力推行报送码，企业出于方便和安全，也会尽可能选择已经有报送码的原料，对有实力的原料生产商来说，这是个契机。不愿意申请报送码的原料企业，会逐步被边缘化，直至淘汰。

以下是化妆品原料质量安全相关信息报送指南和原料企业登记表。

以下是获得原料报送码需要提供的文件模板。

以下几页ppt，是《化妆品注册备案资料规范》征求意见稿中和原料相关的比较重要的内容。

在《化妆品注册备案资料规范》征求意见稿中对原料还增加了新的内容，如和欧盟一样，对纳米原料的要求（影响到的可能有纳米无机防晒剂，富勒烯等），另外，条文明确规定了“生长因子”等高生物活性物质不是化妆品原料。对寡肽，多肽、蛋白质都提出结构鉴定的明确要求，对现在最热门的生化类原料，如寡肽、重组胶原蛋白，包括基因工程菌表达的单一结构原料，给出了额外要求。这体现了新法规鼓励创新，但希望做到在科学上清晰化，而不是宣传神话，这类原料此后不再能够随便取个INCI名字，就进入化妆品原料界，而应该真实的评估其结构、安全、功效。

基因修护，干细胞疗法这类宣传可以休矣。

对于化妆品生产商来说，还有关于原料变更的规定，即使原料成分一样，未来如果更换，需要更新维护备案信息。这要求化妆品企业在采纳原料时候，要考虑长期稳定供应的问题，以及开始就要测试多家供应商的原料并早期备案，对原料国产化是个契机，因为面对双11这种集中式突发需求，国外供应商很难确保供应。而且因为前面说过原料报送码，规定了商品的牌号，企业想换个其它公司或其它牌号的原料会非常不容易，而且会变得很透明；且国家对原料如何替代也做了很详细的规定，见化妆品注册备案资料规范第三十七条，虽然对化妆品企业实际操作来说，确实有点烦。

在《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿）还规定了化妆品可宣称功效的类别，见下面两页PPT，未来产品（原料）要是宣称超过这些功效的范畴，会非常复杂，可参照《化妆品功效宣称评价规范》第十三条新功效评价要求。另外，如果化妆品说明书中要引用供应商的原料功效报告，则需要参考《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）的第19条规定，化妆品标签中宣称原料功效的，应当与该原料在产品配方中的使用目的相符，且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量，概念添加可以休矣。

以下是《化妆品新原料注册与备案资料规范》征求意见稿的主要内容，这方面很专业，我不展开，仅仅给大家看一下。反正大家知道很不容易就对了，但如果想到一切是为了保护消费者安全，那就可以理解了。

接下来要介绍的新法规是《化妆品安全评估技术导则》征求意见稿中关于化妆品原料风险评估的内容。

未来的化妆品，想要3个月从设想到上市，完成一个新产品开发，是个不可能完成的任务了。快消品必须在保证安全的基础上快，对国内化妆品企业提出全新要求。国外企业，更多是国外产品上市后才引入国内，这方面有优势。国内企业也要做好早布局，早研发。当然，如果国产化妆品企业能走到引领市场，那就是把这点变成了优势。《化妆品安全评估技术导则》这部法规技术含量很高，未来可能会进一步催生这方面的专业咨询公司。当然，化妆品功效宣称要求提供证据，化妆品原料需要更多测试数据，也会催生一批检测公司，开展功效评测和理化检测。

最后讲讲《化妆品生产经营监督管理办法》征求意见稿。这里面很多条文让从事化妆品代工的企业反应激烈。因为法规规定代工企业要向委托人（化妆品注册人，备案人）公开完整配方和原料信息。从监管角度可以理解，被处罚的对象不能是不知情的化妆品注册人和备案人。但从化妆品代工企业角度，这几乎让他们在客户面前也变成了透明，无论成本，技术秘密，都不复存在。未来代工企业需要和客户在商业合作角度达成共识，或代工企业可以通过知识产权保护的形式等，可能还要想些办法。

讲了一大堆新法规对原料的规定，回头讲讲我自己的认识。

其实国家在公告2015版《已使用化妆品原料名称目录》时候，前言也说明了在目录上的这些原料并不都是安全的，但这次法规修订，把这些说明要求具体化，并落实到生产用原料上，考虑的因素更符合现实本身，除化学结构本身外，还考虑不同生产过程会带来的杂质，残留等风险。现在有了新原料注册和备案制度，化妆品行业站在科学的基础上，便可以突破这份名单的限制。

最后谈谈几个面对新法规，我个人的一些不成熟的想法和判断，直接在PPT里面就写出来了，都是大白话，供大家参考。

时间所限，原来想讲的第三部分“化妆品生产企业原料质量管理主要内容-实务部分”，后面再找时间和大家分享。

最后，药监总体思路是：这些配套法规目前不会仓促出台，都会经过多方讨论和成熟思考。所以行业各方面都还有时间谏言，大家要抓紧时间。我今天讲到是基于现在这些征求意见稿来说的，最终还是要看未来的定稿。

谢谢大家！

以上文章转载于美丽研制微信公众号，解释权归属于演讲者蒋丽刚先生。